ISO 9000 adalah seri standar sistem manajemen mutu yang paling banyak digunakan di seluruh dunia;  Ribuan organisasi dan perusahaan menggunakan standar ini untuk membangun sistem manajemen mutu yang efektif. Berikut adalah beberapa fakta tentang ISO 9000 yang perlu anda ketahui:

1. Seri standar ISO 9000 merupakan serangkaian standar dan pedoman yang memiliki reputasi global sebagai dasar untuk pembentukan sistem manajemen mutu (SMM).
2. Penerapan semua standar yang diterbitkan oleh ISO, termasuk standar di ISO 9000, bersifat sukarela.
3. Pada seri ISO 9000, semua standar dapat dilaksanakan tanpa sertifikasi. Setiap bisnis dapat menggunakan model dari standar untuk meningkatkan sistem manajemen mutu.
4. Banyak negara telah mengadopsi seri standar ISO 9000 dan juga telah disesuaikan sistem penomoran untuk standar nasional mereka. Misalnya di Inggris, ISO 9001 disebut sebagai BS EN ISO 9001: 2015, dengan BS berdiri untuk British Standard dan EN untuk Eropa Norm. Di Indonesia diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2015, dengan SNI merujuk pada Standar Nasional Indonesia.
5. Setiap organisasi, terlepas dari jenis produk atau jasa yang mereka tawarkan, bisa menggunakan ISO 9001 sebagai pedoman mereka untuk menerapkan, memelihara dan memperbaiki Sistem Manajemen Mutu.
6. ISO 9001 menyediakan pendekatan proses pada saat pelaksanaannya, yang memungkinkan SMM untuk terhubung dengan proses organisasi lainnya; dan fokus pada perbaikan terus-menerus dan kepuasan pelanggan akan menyebabkan peningkatan kinerja bisnis.
7. ISO 9001 menentukan apa yang “harus” organisasi lakukan, tetapi tidak “bagaimana” mereka harus melakukannya. ISO 9001 memberikan fleksibilitas yang besar bagi setiap perusahaan, besar atau kecil, untuk menggunakan standar ini.
8. Adanya kebutuhan industri spesifik terhadap manajemen mutu, menciptakan modifikasi ISO 9001 untuk menciptakan standar untuk organisasi di otomotif, telekomunikasi, aerospace, peralatan medis, minyak dan gas, dan sektor teknologi informasi.Beberapa di antaranya adalah:
   • Industri Otomotif: ISO / TS 16949
   • Perangkat medis: ISO 13485
   • Bahan kemasan primer untuk produk obat: ISO 15378
   • Industri petrokimia, minyak dan gas alam: ISO / TS 29001
   • Industri Telekomunikasi: TL 9000
   • Aerospace Industry: AS 9100; AS9110 dan AS9120
9. Sertifikasi SMM oleh badan sertifikasi terakreditasi menghasilkan kepercayaan di antara pelanggan yang dan pihak lain yang berkepentingan bahwa organisasi mampu memasok produk atau jasa secara konsisten sesuai dengan yang dibutuhkan.
10. Kepatuhan terhadap standar ISO dapat dipublikasikan untuk mendapatkan akses pasar di luar negeri, karena banyak pembeli asing menempatkan perhatian khusus pada standar ini.

Source: http://isoindonesiacenter.com/10-fakta-menarik-iso-9000/ 

Klausul 4.1 Memahami konteks organisasi

Intisari persyaratan

Organisasi harus memahami konteks organisasi, baik konteks internal maupun internal.

Penjelasan dan Penerapan

Konteks adalah kondisi dan situasi organisasi, baik internal mapun yang melingkupi organisasi. Budaya kerja, kinerja saat ini adalah konteks internal sedang kondisi pasar, produk hukum, harapan pelanggan adalah konteks eksternal.

Mengapa ISO-9001: 2015 mensyaratkan hal ini? Karena ISO-9001 menginginkan agar sistem manajemen mutu yang tercipta benar-benar sesuai bagi organisasi, mempertimbangkan semua situasi dan kondisi yang melekat saat ini dan yang melingkupi organisasi.

Dalam banyak kasus penerapan ISO-9001, sering sekali organisasi hanya berorientasi apa yang disyaratkan oleh ISO-9001, apa yang diinginkan oleh auditor agar organisasi memperoleh sertifikat ISO-9001 dan bagaimana memproyeksikan hal tersebut dalam sistem manajemen mutu mereka. Penerapan ISO-9001 menjadi semacam urusan administratif kelengkapan dokumen. Maka tanggung jawab penerapanpun dilimpahkan pada tingkat manajemen yang lebih rendah, tidak melibatkan tingkat manajemen yang lebih tinggi yang mengetahui issue-issue penting yang dihadapi organisasi.

Dengan persyaratan tentang konteks organisasi, organisasi tidak lagi bisa menganggap remeh penerapan ISO-9001. Manajemen tingkat tinggi wajib dilibatkan. Sebab merekalah yang memahami konteks dan memiliki kewenangan untuk mengambil keputusan.

Ini adalah tahapan awal untuk menerapkan sistem manajemen mutu: pahami konteks yang mungkin dapat mempengaruhi kemampuan organisasi dalam mencapai tujuan sistem manajemen mutu. Contoh-contoh:

• Akan ada regulasi yang melarang penggunaan material X yang digunakan organisasi. Apakah ini akan mempengaruhi kinerja mutu? Sangat mungkin. Penggantian material sangat mungkin merubah komposisi dan sifat produk akhir dengan tingkat kesesuaian persyaratan yang berbeda. Maka ini adalah salah satu konteks. Maka organisasi harus mempertimbangkan hal tersebut dalam pengembangan sistem manajemen mutu. Misalnya, menetapkan sasaran pengurangan penggunaan material X dan membuat sasaran mutu produk akhir yang menggunakan material Y, yang tentu berbeda dengan produk akhir yang menggunakan produk X.
• Salah satu ciri dari budaya di suatu organisasi adalah adanya birokrasi yang berbelit, dimana komunikasi antar bagian selalu harus melintasi pucuk pimpinan di setiap bagian dan harus secara tertulis. Apakah ini konteks yang mempengaruhi kinerja sistem mutu? Pasti. Maka organisasi harus mempertimbangkan hal ini dalam pengembangan sistem manajemen mutu. Misalnya dengan memperkenalkan team lintas fungsi dan melakukan upaya memecah departmental silo, tentu tanpa menghilangkan kewenangan dan fungsi departmental.

Untuk organisasi yang telah menerapkan ISO-9001:2008, sekarang saatnya memikirkan apakah kebijakan, sasaran dan berbagai aturan yang dibuat dalam sistem manajemen mutu sudah benar-benar memperhatikan konteks organisasi yang ada. Juga, saatnya untuk lebih mengintegrasikan sistem manajemen mutu dengan issue-issue penting dan strategis organisasi.

Klausul 4.2, Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait.

Intisari persyaratan

Organisasi harus memahami siapa pihak-pihak terkait dan apa persyaratan mereka

Penjelasan dan penerapan

Pada edisi terdahulu, ISO-9001 lebih menekankan agar organisasi memahami persyaratan pelanggan. Pada edisi 2015 ini dikembangkan menjadi persyaratan pihak terkait.
Siapa pihak terkait? Pihak terkait adalah pihak-pihak yang berkepentingan dengan kinerja sistem manajemen mutu organisasi. Bisa end user, organisasi lain, dealer dan sebagainya. Penyebutan pihak terkait mengganti pelanggan membuat penggunaan istilah yang lebih luwes dalam beberapa jenis organisasi. Misalnya dalam organisasi pendidikian, penyebutan siswa sebagai pelanggan adalah penyebutan yang terdengar aneh di telinga. Tapi bahwa siswa adalah pihak terkait yang berkepentingan dengan kinerja sistem manajemen mutu sekolah, ini lebih enak didengar.

Pertama adalah mengetahui dengan jelas siapa pihak terkait, kedua memahami apa persyaratan dari pihak-pihak tersebut.
Misalnya, untuk organisasi manufaktur, pihak terkait mungkin adalah organisasi lain yang menerima produk mereka. organisasi lain itulah yang berkepentingan dengan kinerja sistem mutu mereka.

Lalu apa persyaratan mereka? apa spesifikasi yang diinginkan?
Misalnya lagi, untuk organisasi sekolah, siapa pihak berkepentingan? Adalah siswa, orang tua siswa, masyarakat, sekolah tingkat lanjut atau juga industri yang menyerap tenaga kerja dari sekolah tersebut, dan juga pemerintah yang memberi subsidi. Semua pihak tersebut berkepentingan dengan kinerja sistem manajemen mutu sekolah. Apa saja persyaratan mereka, apa yang mereka inginkan, harus dipahami dengan baik oleh organisasi pendidikan.

Klausul 4.3, Lingkup

Intisari persyaratan

organisasi harus menentukan lingkup sistem manajemen mutu.

Penjelasan dan penerapan

Lingkup dapat berarti cakupan produk dan layanan yang dicakup dalam sistem manajemen mutu dan klausul-klausul ISO-9001:2015 yang tidak dapat diaplikasikan.

Apa yang harus dilakukan?
Dalam edisi terdahulu, lingkup harus ditulis dalam manual mutu. ISO-9001:2015 tidak mensyaratkan organisasi untuk menyusun manual mutu. Meskipun begitu, tetap diperlukan sebuah dokumen yang memberikan semacam gambaran umum tentang sistem manajemen mutu organisasi. Disinilah lingkup paling tepat disispkan.
Juga dalam edisi terdahulu, persyaratan ISO-9001 yang dapat dikecualikan atau tidak diaplikasikan terbatas pada persyaratan yang menjadi bagian suatu klausul. Dalam edisi 2015, ISO-9001 tidak membuat aturan klausul mana yang bisa dikecualikan. Ini bisa berarti klausul mana dalam ISO-9001 bisa dikecualikan, tetapi harus sesuai dengan, sekali lagi, konteks organisasi, dan persyaratan pihak terkait. Misalnya, bila pelanggan suatu industri manufaktur memberikan spesifikasi ukuran barang yang dibuat, maka implikasinya adalah organisasi harus mempunyai cara untuk melakukan pengukuran apakah spesifikasi barang sudah sesuai atau tidak sesuai. Dengan demikian, persyaratan terkati sumber daya pengukuran tidak dapat dikecualikan.

Klausul 4.4, Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya.

Intisari persyartan (1):

Organisasi harus menetapka, menerapkan, memelihara dan memperbaiki secara berkelanjutan proses-proses untuk operasi sistem manajemen mutu serta interaksi antar proses tersebut.

Penjelasan dan penerapan

Menetapkan proses berarti memetakan dan mengetahui dengan jelas proses-proses apa saja yang diperlukan organisasi yang diperlukan untuk membuat produk atau memberikan pelayanan, dari mulai muculnya kebutuhan sampai produk atau layanan diberikan, dan proses-proses pendukung yang dibutuhkan.

Mengapa harus memetakan dan megatur proses? Karena proses lah yang menghasilkan output, produk dan layanan, yang didalmanya bisa melibatkan orang ataupun mesin. Dengan mengatur proses berarti mengatur sumber output atau produk.

Apa yang harus dilakukan dalam menetapkan proses?
Pertama, lihat proses produksi atau pelayanan dan proses yang yang berinteraksi langsung dengan produk dan pelanggan.

Misalnya:
Di industri manufaktur: proses produksi, proses penerimaan order, proses pengiriman, proses penyimpanan, proses penerimaan material, proses inspeksi, proses perancangan produksi, proses perancangan produk dan sebagainya.
Di lembaga pendidikan: proses belajar mengajar, proses penerimaan siswa, proses perencanaan kurikulum, proses penjadwalan kegiatan belajar mengajar, proses ujian, proses praktikum dan sebagainya.

Kedua, lihat proses pendukung yang dibutuhkan.

Misalnya:
Proses pemeliharaan mesin, proses pemeliharaan alat ukur, proses pengembangan sumber daya manusia, proses pengadaan material

Ketiga, lihat proses yang diperlukan untuk mengelola sistem manajemen

Misalnya: Proses audit internal, proses tindakan koreksi

Intinya adalah: semua proses atau aktifitas yang diperlukan baik secara langsung maupun tidak langsung dalam menciptakan produk atau memberikan pelayanan dan dalam menjamin mutu serta mengelola sistem manajemen mutu itu sendiri.

Inti persyaratan (2):

Organisasi harus menentukan, untuk setiap proses, input output, kriteria input output, metoda kerja, indikator kinerja, resiko dan peluang serta tindakan yang diperlukan.

Penjelasan dan penerapan

Menentukan output, input untuk setiap proses berarti mempelajari apa yang dihasilkan proses dan apa yang dimasukkan ke dalam proses. Baik input maupun output bisa berupa barang ataupun informasi.

Menentukan kriteria input output berarti menentukan persyaratan apa yang harus dipenuhi oleh input dan output. Pada proses produksi, material harus bagaimana? produk yang dihasilkan harus bagaimana?  Pada proses pengiriman,  barang yang dikirim harus bagaimana? berlabel?  quantity sesuai ? barang yang terkirim harus bagaimana? tidak rusak?

Metoda kerja kerja berarti cara kerja dari pelaku proses, atau cara kerja dari suatu tahapan aktifitas spesifik dalam suatu proses. Ini berarti mengatur bagaima seorang pekerja melakukan suatu aktifitas.

Indikator kinerja adalah suatu deskripsi yang dapat menggambarkan apakah suatu proses berjalan dengan baik atau tidak. Persyaratan harus adanya indikator kinerja untuk setiap proses adalah persyaratan baru yang tidak ada - atau tidak secara ekspisit ada - dalam edisi ISO-9001 sebelumnya. Contoh idikator kinerja proses produksi: tingkat reject produk, cycle time dll. Contoh kinerja proses penerimaan siswa baru: akurasi input nama calon siswa, cycle time pelayanan dan sebagainya.
Untuk proses yang sama, indikator kinerja bisa saja berbeda antar organisasi meski ada indikator kinerja yang bersifat umum. Ini tergantung dari, sekali lagi, konteks organisasi.
Persyaratan baru lain dalam ISO-9001:2015 terkait proses adalah adanya keharusan untuk mempelajari resiko, peluang dan menentukan tindakan yang diperlukan terkait dengan peluang dan resiko. Ini membuat organisasi harus lebih seksama dalam mengatur proses. Bila pengaturan proses dituangkan dalam prosedur, berarti tidak lagi ada istilah tulis yang Anda lakukan, Lakukan yang Anda tulis. Setiap proses bukan cuma perlu didokumentasi tetapi yang lebih penting adalah dianalisa apa kemungkinan masalah atau kegagalan proses, seberapa besar kemungkinannnya, berapa besar kerugian bila potensi masalah tersebut terjadi. Misalnya, dalam mengatur proses pengiriman barang, apa resikonya? keterlambatan karena macet? berapa besar kemungkinannya? berapa besar kerugian organisasi dan pelanggan bila terjadi? Bagaimana mengantisipasinya?

Source: http://www.gunastara.co.id/artikel-iso/16-iso-9001-dan-ts-16949/83-klausul-4-iso-9001-2015-konteks-organisasi 

Interpretasi Klausul ISO 14001:2015

4. Context

4.1 Understand your organization and its particular context

• Mengidentifikasi dan memahami konteks eksternal organisasi.
• Mengidentifikasi masalah eksternal yang relevan dengan tujuan organisasi.
• Mengidentifikasi kondisi eksternal yang relevan dengan tujuan organisasi.
• Mengidentifikasi dan memahami konteks internal yang ada pada organisasi.
• Identifikasi masalah internal yang relevan dengan tujuan organisasi.
• Identifikasi kondisi internal yang relevan dengan tujuan organisasi.

4.2 Clarify the needs and expectations of your interested parties

• Mengidentifikasi pihak berkepentingan yang relevan dengan SML organisasi.
• Mengidentifikasi pihak yang tertarik dalam kinerja lingkungan.
• Tentukan kebutuhan dan harapan dari pihak berkepentingan organisasi.
• Tentukan mereka yang relevan dengan kinerja lingkungan.
• Tentukan apa saja yang menjadi kepatuhan kewajiban (persyaratan) dari pihak yang tertarik (interested party).

4.3 Define the scope of your environmental management system

• Perjelas batas-batas dan pikirkan mana saja yang berlaku untuk SML.
• Gunakan batas dan informasi penerapan untuk menentukan ruang lingkup SML.
• Pertimbangkan kewajiban kepatuhan ketika mendefinisikan ruang lingkup.
• Pertimbangkan konteks perusahaan ketika mendefinisikan ruang lingkup.
• Tentukan lingkup sistem manajemen lingkungan.
• Sertakan semua produk yang termasuk dalam ruang lingkup (batas) dari SML.
• Sertakan semua jasa yang termasuk dalam ruang lingkup (batas) dari SML.
• Sertakan semua kegiatan yang termasuk dalam ruang lingkup (batas) dari SML.
• Dokumentasikan ruang lingkup sistem manajemen lingkungan.

4.4 Establish and maintain an environmental management system

• Pertimbangkan konteks organisasi ketika membangun dan memelihara SML.
• Pertimbangkan konteks eksternal ketika mengembangkan SML organisasi.
• Pikirkan tentang bagaimana isu-isu eksternal bisa mempengaruhi SML organisasi.
• Pikirkan tentang bagaimana pihak eksternal yang berkepentingan dapat mempengaruhi EMS.
• Pertimbangkan konteks internal ketika mengembangkan SML.
• Pikirkan tentang bagaimana masalah internal dapat mempengaruhi SML.
• Kembangkan SML sesuai dengan persyaratan standar ISO 14001.
• Tetapkan proses-proses yang butuhkan dan perjelas interaksi proses.
• Laksanakan, pertahankan, dan tingkatkan sistem manajemen lingkungan.

5. Leadership

5.1 Provide leadership by accepting responsibility for the EMS

• Top Manajemen harus menerima tanggung jawab untuk SML organisasi.
• Tunjukkan bahwa top manajemen berkomitmen untuk SML organisasi.
• Pastikan bahwa kebijakan lingkungan dirumuskan.
• Pastikan bahwa tujuan lingkungan ditetapkan.
• Top Manajemen harus mengkomunikasi komitmennya untuk SML organisasi.
• Jelaskan mengapa pengelolaan lingkungan penting.
• Manajer diharapkan mempunyai bertanggung jawab atas jalannya SML.
• Top Manajemen mendorong personil secara pribadi mendukung SML mereka.

5.2 Provide leadership by establishing an environmental policy

• Top Manajemen harus merumuskan kebijakan lingkungan organisasi.
• Dalam merumuskan kebijakan organisasi, top manajemen harus mempertimbangkan konteks organisasi, lingkungan dan kewajiban kepatuhan.
• Top Manajemen harus menerapkan kebijakan lingkungan organisasi.
• Top Manajemen harus memastikan adanya dokumen kebijakan lingkungan organisasi.
• Top Manajemen mngkomunikasikan kebijakan lingkungan organisasi.
• Top Manajemen memastikan personil untuk mematuhi kebijakan lingkungan.

5.3 Provide leadership by assigning EMS roles and responsibilities

• Top Manajemen harus memberikan kepemimpinan lingkungan yang efektif.
• Top Manajemen menetapkan dan mengkomunikasikan peran, tanggung jawab, dan kewenangan dalam SML.

6. Planning

6.1 Formulate actions to address your risks and opportunities

6.1.1 Develop processes and prepare plans to establish your EMS

• Kembangkan proses yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan SML.
• Membangun proses yang diperlukan untuk merencanakan dan melaksanakan SML.
• Melaksanakan proses yang diperlukan untuk merencanakan dan melaksanakan SML.
• Menjaga proses yang diperlukan untuk merencanakan dan melaksanakan SML.
• Rencanakan pembentukan sistem manajemen lingkungan.
• Pertimbangkan ruang lingkup sistem manajemen lingkungan (4,3).
• Pertimbangkan bagaimana organisasi akan mengatasi konteks organisasi(4.1).
• Pertimbangkan bagaimana organisasi akan menentukan risiko dan peluang (4.1).
• Pertimbangkan bagaimana organisasi akan mengidentifikasi situasi darurat potensial (8,2).
• Pertimbangkan bagaimana organisasi memastikan bahwa SML mencapai hasil yang diinginkan.
• Bangun perencanaan pengelolaan dokumen dan rekaman lingkungan.
• Dokumentasikan risiko dan peluang yang perlu ditangani.
• Dokumentasikan proses yang diperlukan untuk merencanakan dan mengelola SML.
• Pelihara dan kontrol perencanaan dokumen dan rekaman SML.

6.1.2 Identify significant environmental aspects and associated impacts

• Gunakan proses perencanaan risiko (dari klausul 6.1.1) untuk mengidentifikasi aspek lingkungan.
• Mengidentifikasi aspek lingkungan yang termasuk dalam lingkup SML organisasi.
• Mengidentifikasi aspek-aspek lingkungan apa saja yangdipengaruhi atau dikendalikan oleh organisasi.
• Mengidentifikasi aspek lingkungan yang penting bagi organisasi.
• Menetapkan kriteria untuk mengidentifikasi aspek lingkungan penting.
• Gunakan proses perencanaan risiko (dari 6.1.1) untuk mengidentifikasi dampak lingkungan.
• Mengidentifikasi dampak lingkungan yang berada dalam lingkup SML organisasi.

6.1.3 Study environmental aspects and identify compliance obligations

• Gunakan proses perencanaan resiko (dari 6.1.1) untuk mengidentifikasi kewajiban kepatuhan.
• Mengidentifikasi kewajiban kepatuhan apa saja yang masuk dalam lingkup SML organisasi.
• Dokumentasikan apa saja kewajiban kepatuhan SML organisasi.

6.1.4 Address environmental aspects, obligations, risks, and opportunities

• Rencakanan bagaimana organisasi memastikan bahwa SML mencapai hasil yang diinginkan.
• Rencakanan bagaimana organisasi akan menangani aspek lingkungan penting.
• Rencakanan bagaimana organisasi akan menangani kewajiban kepatuhan lingkungan.
• Rencakanan bagaimana organisasi akan menangani risiko dan peluang.
• Rumuskan tindakan untuk memastikan bahwa SML mencapai hasil yang diinginkan.
• Lakukan tindakan untuk memastikan bahwa SML mencapai hasil yang diinginkan.

6.2 Set environmental objectives and make plans to achieve them

6.2.1 Establish environmental objectives for all relevant areas

• Perjelas kriteria untuk menetapkan tujuan lingkungan.
• Pastikan bahwa tujuan konsisten dengan kebijakan lingkungan.
• Pastikan bahwa tujuan terukur.
• Pastikan bahwa tujuan mempertimbangkan pilihan dan persyaratan organisasi.
• Tentukan tujuan pada tingkat yang relevan dan untuk fungsi yang relevan.
• Tentukan tujuan yang menangani risiko spesifik dan peluang.
• Tentukan tujuan yang membahas kewajiban kepatuhan tertentu.
• Tentukan tujuan yang membahas aspek lingkungan penting organisasi.

6.2.2 Establish plans to achieve objectives and evaluate results

• Tetapkan rencana untuk mencapai tujuan lingkungan.
• Kembangkan tindakan untuk mencapai tujuan lingkungan.
• Cari cara untuk mengintegrasikan tindakan ke dalam proses bisnis.
• Cari tahu bagaimana cara organisasi akan mengevaluasi hasil.
• Pantau seberapa baik tujuan sedang dicapai.

7. Support

7.1 Support your EMS by providing the necessary resources

• Tentukan sumber daya yang diperlukan oleh sistem manajemen lingkungan.
• Sediakan sumber daya yang diperlukan sistem manajemen lingkungan.

7.2 Support your EMS by ensuring that people are competent

• Perjelas persyaratan kompetensi lingkungan dalam organisasi.
• Identifikasi siapa saja personel yang mempengaruhi kinerja lingkungan.
• Identifikasi persyaratan kompetensi personel yang berdampak pada kinerja lingkungan.
• Raih atau cari kompetensi setiap kali ada kekurangan yang ditemukan.
• Raih atau cari kompetensi yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan kompetensi lingkungan organisasi.
• Dokumentasikan kompetensi personel yang mempengaruhi kinerja lingkungan.
• Pertahankan dokumentasi dan gunakan sebagai bukti yang menunjukkan bahwa personel memiliki kompetensi yang mereka butuhkan untuk menangani aspek lingkungan dari kegiatan, proses, produk, jasa, dan sistem.

7.3 Support your EMS by making people aware of their duties

• Buat personel menyadari adanya SML organisasi.
• Berbagi informasi tentang SML dengan personel yang melaksanakan pekerjaan yang berada di bawah kendali organisasi.
• Pastikan bahwa mereka menyadari kebijakan lingkungan.
• Pastikan bahwa mereka menyadari tujuan lingkungan.
• Pastikan bahwa mereka menyadari aspek lingkungan.
• Pastikan bahwa mereka menyadari dampak lingkungan.

7.4 Support your EMS by controlling your communications

7.4.1 Support your EMS by creating a communications processes

• Rencanakan bagaimana pengelolaan komunikasi SML.
• Tetapkan proses untuk mengelola komunikasi SML.
• Tentukan metode untuk mengetahui bagaimana komunikasi internal dan eksternal akan ditangani.
• Laksanakan proses komunikasi SML organisasi.

7.4.2 Support your EMS by facilitating internal communications

• Bangun komunikasi SML di dalam dan di seluruh organisasi.
• Diskusikan SML dengan orang-orang di semua tingkatan organisasi dan fungsi.
• Aktifkan siapa pun untuk berkontribusi perbaikan terus-menerus.

7.4.3 Support your EMS by establishing external communications

• Bangun komunikasi antara organisasi dan pihak eksternal.
• Gunakan proses komunikasi untuk mengontrol komunikasi eksternal.

7.5 Support your EMS by managing documented information

7.5.1 Support your EMS by using all necessary EMS documents

• Identifikasi seberapa luas cakupan pendokumentasian informasi dalam SML yang harus dilakukan.
• Pertimbangkan kegiatan, personel, kewajiban, proses, ukuran, produk dan layanan organisasi ketika membuat dokumen dan rekaman.
• Pilih semua dokumen dan rekaman yang diperlukan SML.
• Pilih semua dokumen internal dan rekaman yang diperlukan SML.
• Pilih semua dokumen eksternal dan rekaman yang diperlukan SML.

7.5.2 Support your EMS by managing the use of EMS documents

• Kelola pendokumentasikan informasi SML dalam organisasi.
• Pastikan bahwa dokumen dan rekaman SML organisasi diidentifikasi dengan benar.
• Pastikan bahwa dokumen dan rekaman SML organisasi disajikan dengan benar.
• Pastikan bahwa dokumen dan rekaman SML organisasi telahdisetujui..

7.5.3 Support your EMS by controlling the use of EMS documents

• Pilih semua dokumen dan rekaman SML yang dibutuhkan.
• Identifikasi bagaimana dokumen SML dikontrol.
• Pikirkan bagaimana dokumen dan rekaman SML dibuat.
• Pikirkan bagaimana dokumen dan rekaman SML diidentifikasi.
• Pikirkan bagaimana dokumen dan rekaman SML didistribusikan.
• Pikirkan bagaimana dokumen dan rekaman SML disimpan.
• Pikirkan bagaimana dokumen dan rekaman SML akan diambil.
• Pikirkan bagaimana dokumen dan rekaman SML diakses.
• Pikirkan bagaimana dokumen dan rekaman SML digunakan.
• Pikirkan tentang bagaimana dokumen EMS dan rekaman dilindungi.
• Pikirkan bagaimana dokumen dan rekaman SML jika mengalami perubahan.
• Pikirkan bagaimana dokumen dan rekaman SML dipelihara.
• Kontrol semua dokumen dan rekaman SML (internal ataupun eksternal) yang dibutuhkan.

8. Operations

8.1 Establish your EMS processes and control how they operate

• Tentukan persyaratan lingkungan yang harus dipenuhi oleh proses.
• Tentukan persyaratan lingkungan untuk proses pengadaan (yang sesuai).
• Perjelas persyaratan lingkungan untuk pembelian produk dan layanan.
• Tentukan persyaratan lingkungan untuk proses desain (yang sesuai).
• Tetapkan kontrol untuk memastikan bahwa persyaratan lingkungan dianggap.
• Rencanakan pelaksanaan proses SML dalam organisasi.
• Perjelas kriteria operasi yang harus dipenuhi proses SML.
• Kembangkan kontrol untuk proses pengelolaan lingkungan.
• Pertimbangkan untuk menggunakan tenaga untuk mengontrol proses organisasi.
• Pertimbangkan untuk menggunakan prosedur untuk mengontrol proses organisasi.
• Pertimbangkan untuk menggunakan teknologi untuk mengontrol proses organisasi.
• Pertimbangkan untuk menggunakan metodologi untuk mengontrol proses organisasi.
• Laksanakan dan kontrol proses SML organisasi.
• Gunakan dokumen untuk menunjukkan bahwa proses SML dilaksanakan.

8.2 Establish your emergency preparedness and response processes

• Bangun proses respon kesiapan tanggap darurat.
• Tetapkan proses untuk mempersiapkan situasi darurat potensial.
• Tetapkan proses untuk menanggapi situasi darurat potensial.
• Pelihara proses respon kesiapan tanggap darurat dengan memberikan pelatihan.
• Dokumentasikan proses respon kesiapan tanggap darurat.
• Lakukan peninjauan terkait proses respon kesiapan tanggap darurat.

9. Evaluation

9.1 Determine your environmental performance and compliance

9.1.1 Investigate your organization’s environmental performance

• Rencanakan bagaimana organisasi akan menyelidiki kinerja lingkungan.
• Rencanakan bagaimana organisasi akan memantau kinerja lingkungan.
• Rencanakan bagaimana organisasi akan mengukur kinerja lingkungan.
• Rencanakan bagaimana organisasi akan menganalisis kinerja lingkungan.
• Rencanakan bagaimana organisasi akan mengevaluasi kinerja lingkungan Anda.
• Lakukan investigasi kinerja lingkungan organisasi.
• Pantau kinerja lingkungan organisasi.
• Ukur kinerja lingkungan organisasi.
• Analisa kinerja lingkungan organisasi.
• Evaluasi kinerja lingkungan organisasi.
• Komunikasikan kinerja lingkungan organisasi.

9.1.2 Evaluate your organization’s environmental compliance

• Rencanakan bagaimana cara organisasi mengetahui apakah kewajiban kepatuhan telah dipenuhi.
• Identifikasi seberapa sering kepatuhan lingkungan harus dievaluasi.
• Tetapkan proses evaluasi kepatuhan lingkungan yang sesuai.
• Laksanakan proses evaluasi kepatuhan lingkungan yang sesuai.
• Jaga dan pelihara proses evaluasi kepatuhan lingkungan yang sesuai.
• Ambil tindakan untuk menyelesaikan kekurangan kepatuhan lingkungan.

9.2 Audit your organization’s environmental management system

9.2.1 Conduct EMS conformance audits and document your results

• Lakukan Internal Audit SML pada selang waktu terencana.
• Identifikasi apakah SML sudah memenuhi persyaratan organisasi dan standar ISO.
• Periksa efektivitas SML organisasi.

9.2.2 Establish internal audit methods, schedules, and requirements

• Rencanakan pengembangan program audit internal.
• Kembangkan sebuah program yang dapat mengetahui apakah SML memenuhi persyaratan.
• Kembangkan sebuah program yang dapat menentukan apakah SML efektif.
• Tetapkan program audit internal organisasi.
• Tetapkan tanggung jawab audit internal.
• Tetapkan persyaratan perencanaan audit internal.
• Tetapkan persyaratan pelaporan audit internal.
• Tetapkan jadwal audit internal.
• Tetapkan metode audit internal.
• Laksanakan program audit internal.
• Tentukan ruang lingkup untuk setiap audit internal.
• Tentukan Kriteria audit untuk setiap audit internal.
• Pilih auditor internal yang berimbang dan obyektif.
• Lakukan audit internal pada selang waktu terencana.
• Laporkan hasil audit internal kepada manajemen.

9.3 Review your organization’s environmental management system

• Tinjau SML organisasi secara berkala.
• Tinjau kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas SML.
• Tinjau status tinjauan manajemen sebelumnya.
• Tinjau seberapa baik tujuan lingkungan sedang dicapai.
• Tinjau komunikasi yang relevan dari pihak yang berkepentingan.
• Tinjau kinerja lingkungan (termasuk tren).
• Tinjau perubahan di aspek, kewajiban, masalah, dan risiko.
• Tinjau potensi peluang perbaikan terus-menerus.
• Tinjau arah strategis yang akan diambil untuk SML.
• Tinjau kebutuhan sumber daya dan persyaratan SML.
• Menghasilkan tinjauan manajemen output yang sesuai.
• Menarik kesimpulan tentang SML organisasi.
• Membuat keputusan tentang SML organisasi.
• Tentukan tindakan untuk meningkatkan kinerja lingkungan.
• Pertimbangkan implikasi untuk arah strategis secara keseluruhan.
• Dokumentasikan hasil tinjauan manajemen.

10. Improvement

10.1 Take action to improve your EMS and achieve intended outcomes

• Tentukan peluang untuk meningkatkan SML untuk mencapai hasil yang diinginkan.
• Ambil semua tindakan yang diperlukan untuk meningkatkan SML dan mencapai hasil yang diinginkan.
• Gunakan output evaluasi kinerja untuk meningkatkan SML organisasi.
• Gunakan output evaluasi kepatuhan untuk meningkatkan SML organisasi.
• Gunakan output tinjauan manajemen untuk meningkatkan SML organisasi.
• Gunakan output audit internal untuk meningkatkan SML organisasi.

10.2 Control nonconformities and take appropriate corrective action

• Ambil tindakan untuk mengendalikan ketidaksesuaian dalam organisasi.
• Tinjau ketidaksesuaian dan identifikasi penyebabnya.
• Tentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada di lini lain.
• Putuskan apa tindakan korektif yang harus diambil.
• Kembangkan tindakan korektif untuk mengatasi penyebab.
• Laksanakan tindakan korektif untuk mengatasi penyebab.
• Tinjau efektivitas tindakan perbaikan.
• Dokumentasikan tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian serta hasilnya.

10.3 Enhance the suitability, adequacy, and effectiveness of your EMS

• Tingkatkan kinerja lingkungan organisasi.
• Terus tingkatkan kinerja SML.
• Terus tingkatkan kesesuaian SML.
• Terus tingkatkan kelayakan SML.
• Terus tingkatkan efektivitas SML.

Demikian penjelasan kami, semoga bermanfaat.

Source: http://isoindonesiacenter.com/interpretasi-klausul-iso-140012015/

Tips & Trik Sukses Mendapatkan ISO 9001:2008

SERTIFIKASI ISO 9001 SYARAT PERUSAHAAN SUKSES

Dalam dunia usaha banyak perusahan-perusahaan besar yang sukses memiliki standard kerja, perusahaan dilihat sudah memenuhi kriteria standard berdasarkan sudah di sertifikasi ISO 9001 yang menandakan suatu perusahaan sudah memiliki standard kerja yang telah di akui oleh dunia bukan hanya sekedar kepuasan pelanggan saja, sehingga tak dapat di pungkiri dengan adanya sertifikat ISO 9001 membuka peluang bisnis bagi perusahaan lainnya untuk melakukan kerja sama guna meningkatkan penjualan suatu produk.

Penetapan sertifikasi 9001:2008 sebagai persyaratan untuk mengikuti Global Bisnis Dunia bukan tanpa alasan, sebagaimana diketahui dalam ISO 9001 terdapat pengendalian terhadap kualitas produk, kecepatan respon dalam kepuasan pelanggan, dengan begitu suatu customer akan merasa tenang dan nyaman bila suatu rekanan bisnis dapat mengendalikan proses produksi yang ada dengan standard kualitas yang relatif sama, maka tentulah sertifikasi ISO dapat menjadikan pertimbangan final untuk menetapkan suatu suppliyer yang terbaik, bekerja sama dengan perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu berarti, anda tidak perlu lagi melakukan vendor audit itu juga berarti anda telah bekerja sama dengan perusahaan yang tata kelola administrasinya sudah baik sehingga anda lebih mudah dalam menjalani kerja sama yang saling menguntungkan.

Di banyak bidang, sertifikasi ISO 9001 memang dijadikan standard persyaratan untuk mencapai level tertentu, Didunia pendidikan contohnya sertifikasi ISO 9001 dijadikan semacam kewajiban bagi sekolah yang ingin menyatakan standard internasional, sama seperti sekolah dalam dunia industri proses sertifikasi ISO 9001:2008 merupakan suatu persyaratan dalam meningkatkan penjualan serta meningkatan profit suatu perusahaan, dari latar belakang tersebutlah kami dari Alpha Mitra Konsultan sebagai konsultan proses sertifikasi ISO 9001 berusaha untuk menjadi patner sukses dalam membantu dan meraih sertifikasi dengan sukses dan penanamkan point positif dalam proses penerapan Sistem Manajemen Mutu untuk menuju perbaikan yang berkesinambungan, karena kami merasa biaya penerapan ISO 9001:2008 tidak murah dan tidaklah mudah untuk meraihnya, dan sangat disayangkan bila penerapan ISO 9001:2008 tidak memberikan nilai positif sedikit pun bagi kesuksesan suatu perusahaan.

TIPS MEMILIH KONSUTAN SERTIFIKASI ISO

Dalam Proses pemilihan suatu lembaga atau organisasi dalam membantu meraih sertifikasi ISO 9001:2008 ini memanglah sedikit rumit sehingga membutuhkan pertimbangan yang terperinci dengan tujuan adalah program pelaksanaan sertifikasi dapat berjalan dengan lancar, maka sangat perlu bagi kita untuk memilih suatu lembaga atau organisasi konsultan ISO 9001:2008 yang dapat terpercaya dan profesional, ada pun beberapa tips yang perlu kita ketahui diantaranya adalah :

1. Pengalaman. Seorang Konsultan ISO 9001:2008 yang akan di pilih pastinya adalah seorang konsultan yang sudah berpengalaman dalam membantu banyak organisasi dalam mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2008, terlebih jika konsultan ISO tersebut memiliki pengalaman dibidang yang sejenisnya dengan organisasi perusahaan anda.

2. Bersertifikasi, Seorang konsultan yang akan dipilih sebaiknya adalah seorang konsultan yang sudah meraih sertifikat Lead Auditor, karena dengan adanya sertifikasi tersebut, sudah menandakan bahwa seseorang telah lulus dalam kualifikasi untuk menjadi seorang konsultan.

3. Biaya, untuk masalah biaya adalah salah satu nilai terpenting dan menjadi pertimbangan yang sangatlah terpenting karena menyeseuaikan dengan budget yang kita miliki, untuk itu kita juga harus melihat kualitas dan bobot, apakah sesuai dengan biaya yang kita miliki atau tidak, yang paling penting kita juga harus melihat kebutuhan kita, biasanya semakin besar suatu nama perusahaan badan konsultan maka akan semakin mahal pula jasa konsultasinya jadi, saran yang diharapkan kita lebih melihat dari point no. 1 dan 2 adalah lebih akan menghemat dalam proses biaya konsultasi.

4. Waktu, masalah waktu adalah salah satu hambat yang juga kita harus perhatikan dalam proses menuju sertifikasi ISO, ini diperlukan komitmen manajemen yang Focus, dalam hal ini pun kita juga harus memastikan penyesuaian waktu pelaksanaan dengan kegiatan produksi suatu perusahaan, sehingga tidak mengganggu kapasitas produksi, dan konsultan juga harus dapat menjamin target penyelesaian yang dibutuhkan untuk penerapan ISO 9001:2008 sampai diraihnya sertifikasi.

5. BONUS, selain masalah harga, perlu juga ditanya apakah terdapat bonus atau nilai value added services, jika dengan harga yang terlampau jauh tetapi dari pihak konsultan tidak dapat memberikan bonus seperti training, workshop atau yang lainnya sehingga organisasi mendapatkan pemahaman dan pengetahuan yang cukup untuk dapat membuat suatu continue improvement dalam applikasi sehari-harinya, atau pun bonus berupa lainnya sesuai dengan kesepakatan yang ditawarkan oleh badan konsultan lainnya pasti akan berbeda-beda.

SEKILAS DRAFF PERUBAHAN ISO 9001:2015

Pada Artikel kali ini kami akan sedikit mengulas draff rencana perubahan Standard baru 

ISO 9001:2015, dimana Rencana perubahannya akan mulai di applikasikan pada akhir 

tahun 2015 mendatang.

( Rencana Draff Perubahan Standard ISO 9001:2015 )

Sebelum mengulas tentang Rencana Draff perubahan ISO 9001:2015 perlu kami ceritakan

perjalanan panjang secara garis besar usia ISO 9001 saat ini telah mencapai 26 Tahun, dan

sudah mengalami 3 kali revisi sejak pertama kali diluncurkan pada tahun 1987, yaitu :

Pada edisi yang pertama yaitu ISO 9001:1987 dan baru ada perubahan untuk yang pertama kali 

pada tahun 1994 yang menghasilkan tiga versi sekaligus yaitu : 

TIPS MEMILIH BADAN SERTIFIKASI ISO 9001 : 2008

Sering kami temukan beberapa pertanyaan dari Klien kami ketika ingin melakukan proses sertifikasi ISO 9000:2008 ke kami selaku badan konsutannya yaitu Badan sertifikasi mana yang paling bagus yang akan dipilih. ini adalah pertanyaan yang sangat wajar dan biasa karena melihat dari banyaknya badan sertifikasi ISO 9001:2008 yang ada di Indonesia jumlahnya sudah belasan.

Dalam Topik kali ini kami akan membahas beberapa rekomendasi yang biasa kami jawab ke klien kami, dan dalam bahasan kali ini kami membuat format semacam tanya jawab agar memudahkan memahaman dari pembaca, semoga bermanfaat.

Klien ( K ) : Siapakah Badan Sertifikasi ISO 9001 itu ?

Alpha ( A ) : Badan Sertifikasi ISO adalah perusaaan yang memiliki wewenang dalam menerbitkan sertifikat ISO 9001 dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku yang telah dibuat dan disepakati oleh dunia International Organization of Standardarization (IOS) yang berkedudukan di Genewa, SWISS. Dan setiap negara di dunia yang tergabung dalam organisasi tersebut memiliki hak untuk mengontrol pengeluaran sertifikat ISO 9001:2008 melalui suatu badan nasional yang memiliki kewenangan dalam mengurusi setiap lisensi sertifikasi dan akreditasi, di indonesia lembaga tersebut biasa kita kenal dengan nama Komite Akreditasi Nasional (KAN), Contoh badan sertifikasi nasional yang paling dikenal adalah badan akreditasi dari inggris yang bernama United Kingdom Accreditation Service (UKAS), dan badan sertifikasi yang membeli lisensi dari KAN adalah Sucofindo, dan perusahaan yang mendapatkan sertifikat ISO 9001;2008 tersebut dalam sertifikasinya terdapat logo Sucofindo dan KAN yang artinya Sertifikasi dikeluarkan dari Sucofindo yang dibawah pengawasan KAN.

( K ) : Jadi badan sertifikasi itu bisa dari dalam atau luar negeri ?
( A ) : Betul sekali, kebanyakan badan sertifikasi di indonesia berasal dari luar negeri khususnya eropa seperti SGS, BVQI, LRQA, TUV dan Royal, ada pula yang dari negara Australia seperti SAI Global.

( K ) : Lalu apa bedanya dengan badan sertifikasi dalam dan luar negeri ?
( A ) : ya tidak ada bedanya sama sekali, semua sertifikat yang ada yang telah diterbitkan valid dan diakui secara internasional selama masa berlaku sertifikasi tersebut tidak lewat dari waktu yang telah ditetapkan, makanya ada namanya pembaharuan masa sertifikasi yang bisanya per 3 tahun atau  4 Tahun sesuai kontrak yang telah disepakati.

( K ) : Jadi kami harus memilih badan sertifikasi yang mana ?
( A ) : Memilih badan sertifikasi saat ini dalam dunia industri sudah menjadi gengsi tersendiri, Contoh gampangnya adalah seperti kita waktu sekolah dulu, pasti orang tua kita memilih sekolah-sekolah favorit untuk anak-anaknya, pun sama dalam dunia industri maka pemilihan sertifikasi yang ada nantinya akan menentukan gengsi dan pangsa pasar guna meningkatkan proses penjualan, maka dari ini kami menyarankan kepada beberapa klien kami apakah sertifikasi tersebut berdasarkan persyaratan customer atau memang kita yang akan menentukan "Branded Certificate" untuk mengangkat gengsi dan target penjualan perusahaan.

Sebagaimana Sekolah-sekolah Favorit, badan sertifikasi pun memiliki beberapa level, ada yang sudah dikenal akan reputasinya secara internasional ada pula yang baru dikenal dalam lingkup skala nasional, dari hal tersebut pun akan menentukan jumlah varian biaya proses sertifikasinya.

( K ) : Langkah apa yang pertama dilakukan oleh badan sertifikasi sebelum menerbitkan 
          sertifikasi ISO 9001:2008 untuk perusahaan :
( A ) : Setelah perusahaan anda memenuhi segala persyaratan dalam setiap pasal yang ada dalam ISO 9001:2008, perusahaan anda di perbolehkan memilih badan sertifikasi yang tadi telah di sampaika di atas tergantung kebutuhan, setelah itu badan serifikasi akan melalukan Audit terhadap persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008, proses audit tersebut akan dilakukan dalam 2 Stage, Apabila pada saat proses audit ditemukan salah satu pasal yang bersifat Major ( Penting ), maka perusahaan akan dinyatakan GAGAL, dan anda akan diminta melakukan pengajuan ulang permohonan audit sertifikasi kembali dan artinya anda akan dikenakan biaya kembali untuk proses audit ulang, maka pastikan anda memiliki Badan Konsultan ISO 9001:2008 yang dapat membantu perusahaan dalam mendapatkan sertifikasi ISO 9001 dengan Cepat, Mudah, dan Harga Kompetitif.

 ( K ) : Rekomendasi Badan Sertifikasi yang terbaik apa ?
 ( A ) : Sekali lagi lihat dulu kebutuhan perusahan anda, apa lingkup bisnis anda dan siapa pelanggan anda akan sangat menentukan badan sertifikasi mans sebaiknya yang anda ambil, berikut beberapa pertimbangan yang menjadi rekomendasi kami diantaranya adalah :

1. Bila perushaan anda perusahaan yang melakukan ekspor produk / jasa keluar negeri maka sebaiknya
    anda memiliki sertifikasi yang sudah memiliki reputasi internasional.

2. Bila produk anda hanya berkisar hanya di dalam negeri maka siapa pelanggan anda, bila perusahaan anda
    mensuplai produk atau jasa ke pemerintah maka kami sarankan mengambil sertifikasi yang membeli lisensi     KAN, Namun bila perusahaan anda produk pemasarannya meliputi dalam dalam dan luar negeri maka
    lebih baiknya adalah memilih Badan Sertifikasi yang memiliki reputasi internasional.

3. Bila persyaratan sertifikasi ISO 9001;2008 anda hanya merupakan persyaratan dalam proses penjualan
    atau pun bersifat tender maka kami rekomendasikan anda bebas memilih badan sertifikasi mana saja.

4. Menentukan skala kebutuhan Lisensi sertifikasi tersebut karena akan sangat perpengaruh terhadap biaya,
    sertifikasi yang memiliki reputasi skala internasional akan sangat jauh lebih mahal bila dibandingkan
    dengan sertifikasi yang berskala nasional.

( K ) : Jadi berapa biaya proses sertifikasi ISO 9001:2008 :
( A ) : Setiap badan sertifikasi atau pun konsultan memiliki standard yang berbeda, beberapa
          pertimbangannya adalah :

a. Lingkup Bisnis Organisasi.
    Biaya sertifikasi akan memiliki perbedaan, contoh biaya sertifikasi perusahaan tambang cenderung lebih
    mahal dari pada perusahaan konstruksi, dan perusahaan manufakturing akan lebih mahal bila
   dibandingkan perusahaan jasa, intinya semakin rumit proses bisnis anda maka akan semakin mahal biaya
   proses sertifikasi.

b. Besar Organisasi.
    Semakin besar perusahaan anda, semakin banyak jumlah karyawan diperusahaan anda, biaya sertifikasi
    akan semakin besar, ini terkait dengan jumlah hari kerja ( Mandays ) proses auditnya.